適応外使用

承認された薬を、承認範囲にない用途で処方すること。

医薬品は特定の適応・年齢層・用量について承認され、その内容が添付文書に記載されます。その範囲を超えて、別の適応、別の年齢層、別の用量で処方することを適応外使用といいます。多くの領域、とくに小児科と精神科では合法かつ日常的であり、承認の追加申請が行われていないだけで公表された根拠に支えられている場合も少なくありません。ただし製造販売元がその用途について安全性も有効性も立証していないことを意味するため、責任は処方する医師が負います。