Usage hors AMM
Prescrire un médicament autorisé en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché.
Un médicament est autorisé pour des indications, des tranches d'âge et des posologies précises, qui constituent son autorisation de mise sur le marché. Le prescrire en dehors de ce cadre — autre indication, autre tranche d'âge, autre posologie — relève de l'usage hors AMM. La pratique est légale et courante dans plusieurs spécialités, notamment en pédiatrie et en psychiatrie, et s'appuie souvent sur des données publiées qui n'ont simplement pas fait l'objet d'une demande d'extension. Elle signifie néanmoins que le laboratoire n'a établi ni la sécurité ni l'efficacité pour cet usage : la responsabilité repose alors sur le prescripteur.
Termes liés
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