Uso fuera de ficha técnica
Prescribir un medicamento autorizado para un uso que su autorización no contempla.
Un medicamento se autoriza para indicaciones, grupos de edad y dosis concretos, y eso es lo que consta en su ficha técnica. Prescribirlo fuera de esos límites —otra indicación, otro grupo de edad, otra dosis— es uso fuera de ficha técnica. Es legal y habitual en muchos campos, sobre todo en pediatría y psiquiatría, y a menudo se apoya en evidencia publicada que simplemente no se ha presentado para ampliar la autorización. Ahora bien, implica que el fabricante no ha establecido la seguridad ni la eficacia para ese uso, de modo que la responsabilidad recae en quien prescribe.
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