허가사항 외 사용

허가된 약을 허가 범위에 없는 용도로 처방하는 것.

의약품은 특정 적응증, 연령층, 용량에 대해 허가를 받으며, 그 내용이 허가사항에 기재됩니다. 그 범위를 벗어나 다른 적응증, 다른 연령층, 다른 용량으로 처방하는 것이 허가사항 외 사용입니다. 여러 분야, 특히 소아과와 정신과에서는 합법적이고 일상적이며, 허가 확대를 신청하지 않았을 뿐 발표된 근거가 뒷받침하는 경우도 많습니다. 다만 제조사가 그 용도에 대해 안전성과 유효성을 입증하지 않았다는 뜻이므로, 책임은 처방하는 의사에게 있습니다.

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