Off-Label-Use
Verordnung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb seiner Zulassung.
Ein Arzneimittel wird für bestimmte Anwendungsgebiete, Altersgruppen und Dosierungen zugelassen; genau das steht in der Fachinformation. Wird es außerhalb dieser Grenzen verordnet — anderes Anwendungsgebiet, andere Altersgruppe, andere Dosis —, spricht man von Off-Label-Use. Das ist zulässig und in vielen Bereichen üblich, besonders in Pädiatrie und Psychiatrie, und stützt sich häufig auf publizierte Evidenz, die lediglich nicht für eine Zulassungserweiterung eingereicht wurde. Es bedeutet allerdings, dass der Hersteller für diese Anwendung weder Sicherheit noch Wirksamkeit belegt hat — die Verantwortung liegt damit beim Verordnenden.
Verwandte Begriffe
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